Фармкомпании потеряют право платить за участие в клинических исследованиях напрямую
Минздрав предлагает внести изменения в порядок финансирования клинических исследований лекарственных препаратов, ограничив возможность фармацевтических компаний оплачивать работу лишь через специализированные медицинские центры. По мнению ведомства, существующая практика прямых выплат исследователям со стороны компаний создает потенциальный «конфликт интересов». Однако, эксперты выражают опасения, что такое нововведение может привести к увеличению бюрократии и замедлению сроков проведения испытаний.
Министерство здравоохранения разработало поправки к ключевым федеральным законам, касающимся обращения лекарственных средств и основ охраны здоровья граждан. Эти изменения призваны пересмотреть правила оплаты работы ученых и врачей, участвующих в клинических исследованиях. Заявленная цель Минздрава – «устранить риск возникновения конфликта интересов у исследователей и обеспечить их независимость от коммерчески заинтересованных сторон в процессе проведения клинических испытаний».
Согласно действующим правилам организации клинических исследований, фармацевтическая компания, получившая разрешение на проведение испытаний нового препарата, может выплачивать вознаграждение как самой медицинской организации, на базе которой проводится исследование, так и непосредственно исследователям, участвующим в проекте.
Предложение Минздрава сводится к тому, чтобы фармпроизводители имели право осуществлять выплаты исключительно через медицинские учреждения. При заключении договора с медорганизацией, порядок распределения средств между всеми исследователями должен быть детально оговорен.
Ведомство также планирует обязать медицинские учреждения включать в договоры с фармкомпаниями подробное описание всех видов исследовательских работ с указанием конкретных исполнителей.
Светлана Завидова, директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), считает, что внедрение этой инициативы может негативно сказаться на скорости проведения клинических исследований в России. Она приводит в пример ситуацию в Белоруссии, где уже несколько лет действует запрет на прямые договоры с исследователями, что, по ее наблюдениям, ведет к медленному и редкому проведению испытаний. «Медицинские организации зачастую не смогут предложить исследователям такой же уровень финансовой мотивации, как фармацевтические компании. Это может снизить заинтересованность специалистов в участии в таких проектах», – комментирует Завидова.
Важно отметить, что количество клинических исследований в РФ уже существенно уменьшилось после 2022 года на фоне решения ряда международных фармпроизводителей свернуть деятельность или приостановить вывод новых препаратов на российский рынок.
- По данным АОКИ, в 2024 году Минздрав выдал на 17,3% меньше разрешений на проведение клинических исследований по сравнению с 2023 годом (629 против 761).
- Наибольшее сокращение — на 27,5% (с 473 до 343 разрешений) — зафиксировано в сегменте исследований биоэквивалентности российских дженериков.
- Число разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных дженериков также заметно уменьшилось — на 14,8% (со 122 до 104).
- Количество разрешений на локальные исследования, спонсируемые российскими компаниями, осталось почти на прежнем уровне (незначительное снижение на 2,3%, со 131 до 128 разрешений в 2023 году).
Единственной категорией, показавшей рост числа выданных разрешений, стали локальные исследования с участием иностранных спонсоров: выдано 36 разрешений против 17 годом ранее (рост на 111,8%).
Руслан Древаль, директор НП «Центр социальной экономики», предполагает, что изменение порядка оплаты клинических исследований, скорее всего, увеличит административную нагрузку на медицинские организации, которым придется взять на себя больше бухгалтерских и учетных функций. Кроме того, по его мнению, возможны задержки на старте исследований из-за новых требований к подробному описанию всех процедур, ролей исследователей и механизма их вознаграждения.
